Temiz oda teknolojileri nedir?
Bir temiz odanın kurulumu ve işletilmesi için gerekli ekipman, sistem ve aygıtlar temiz oda teknolojileri çatısı altında buluşmaktadır.
Temiz oda nasıl olmalı?
Temiz oda kullanım amacına uygun yöntemde ve sınıfta kurulmalı, bulunduğu temizlik sınıfına göre işletilmelidir.
Temiz Oda Validasyonu nedir?
Temiz odalarda validasyon, bir temiz oda veya hassas ortamın, belirlenmiş standartlara uygunluğunu kanıtlamak için yapılan sistemli ve basamakları olan bir süreçtir.
Temiz odaya nasıl girilir?
Temiz oda giriş prosedürleri validasyon sürecinde oluşturulacak risk analizi ile belirlenmelidir. Genel olarak girilecek odanın temizlik sınıfına uygun koruyucu giysiler giyilmesi gerekmektedir.
Temiz oda nerelerde kullanılır?
Temiz odalar yarı iletken, elektronik, optik ve sağlık sektörlerinde büyük önem taşır. Üretim, paketleme vb. süreçlerdeki kontaminasyonu en aza indirerek ürün kalitesinin istenen seviyelerde olmasını sağlar. Temiz odalar ayrıca cerrahi işlemlerde kullanılan steril malzeme üretiminden, ilaç üretimi ve araştırmaları yapılan alanlarda kullanılır.
Temiz oda temizliği nasıl yapılır?
Temiz oda temizlik prosedürleri validasyon sürecinde oluşturulacak risk analizi ile belirlenmelidir.
Validasyonu kim yapar?
Uygulayıcı, işveren ve bağımsız 3. taraf akredite bir validasyon kuruluş tarafından yapılmaktadır.
Validasyon kuralları nedir?
FDA, ISO, GMP gibi temiz oda sınıf gruplarının belirttiği kurallardır. Doğrulama, ölçme, kaydetme gibi işlemleri kapsamaktadır.
Hastanede temiz oda nedir?
Hastanelerde genellikle en temiz alan ameliyathanelerdir. Ameliyathane regülasyonu temiz oda regülasyonundan farklı olduğu gibi ameliyathanelere temiz oda denilmemektedir.
ISO Class 8 / ISO Class 5 nedir?
Temiz oda sınıflarından biri olan ISO Class 8 kullanım kapsamı en geniş temiz oda sınıfıdır, ISO Class 5 ise basitçe ekipman veya personelin olabileceği en yüksek sınıftır. Diğer temiz oda sınıfları için ilgili yazımızı inceleyebilirsiniz.
ISO 14644-1 Nedir?
Açıklaması “Hava Temizliğinin Partikül Konsantrasyonuna bağlı Sınıflandırması” olan temiz oda standardıdır.
Steril oda ne demek?
Temiz oda ile kimi zaman aynı anlamda kullanılan fakat aslında steril olması gereken bir sürecin yürütüldüğü bir alandır. İlaç üretimindeki bir steril oda yüksek sınıflı bir temiz oda gibi anlaşılabilir.
Temiz oda nasıl çalışır?
Temiz oda birden çok sistemin ve personelin bir araya gelmesi ile işletilen bir alandır. Her sistem önceden doğru tasarlanıp, validasyonuna uygun imal ve işletme süreçlerinden geçmelidir.
Temiz oda havalandırma sistemleri nedir?
Klasik havalandırma sistemlerinin aksine temiz oda havalandırması, oluşturulan şartlandırmanın valide edildiği ve belgelendirildiği bir sistemdir. Konusunda tecrübeli ekipler tarafından kurulmalı ve işletilmelidir.
HVAC Validasyonu nedir?
Kurulumu yapılmış bir HVAC sisteminin; tasarımına uygun imal edildiğinin, işetildiğinin ve şartlandırıldığının doğrulanması için yapılan sistemli bir süreçtir.
Kompozit temiz oda nedir?
Temiz odaların fiziki olarak kurulabilmesi için birden çok yöntem bulunmaktadır. Kompozit temiz oda ise temiz oda duvar sisteminin imal edildiği malzemeyi adreslemektedir. İnşai, kompozit laminant, boyalı ve paslanmaz sac gibi alternatiflerin hangisinin kullanılacağı tasarım aşamasında belirlenmelidir.