Temiz odalarda validasyon, bir temiz oda veya hassas ortamın, belirlenmiş standartlara uygunluğunu kanıtlamak için yapılan sistemli bir süreçtir. Bu süreç, temiz oda performansını değerlendirmek, kontaminasyon riskini azaltmak ve güvenli ve kaliteli bir çalışma ortamı sağlamak amacıyla gerçekleştirilir. Kalifikasyon ise temiz odalarda validasyonunun süreçlerindeki niteliklerin sorgulanmasıdır. Kalifikasyonların bazı çeşitleri aşağıdadır:
Kurulum (İnstallation) Kalifikasyonu: Temiz oda kurulumu tamamlandıktan sonra gerçekleştirilen ilk validasyon çeşididir. Bu aşamada; temiz oda alanı, havalandırma sistemi, filtreler, hava akışı, sıcaklık ve nem kontrolü gibi donanımların doğru kurulduğu ve belirlenen gereksinimlere uygun olduğu doğrulanır.
Operasyon (Operational) Kalifikasyonu: Temiz odanın normal işletme koşullarında doğru çalıştığını ve belirlenen standartlara uygun olduğunu kanıtlamak için gerçekleştirilen işlemlerdir. Bu süreçte, sıcaklık, nem, hava akışı ve basınç gibi parametrelerin sürekli izlenmesi ve kaydedilmesi önemlidir.
Performans (Performance) Kalifikasyonu: Temiz oda performansının sürekliliğini değerlendirmek amacıyla yapılan işlemlerdir. Bu aşamada, odadaki partikül konsantrasyonu, hava değişim hızı, filtrasyon etkinliği ve sterilizasyon prosedürleri gibi faktörlerin test edilmesi ve belirlenen sınırlar içinde olduğunun doğrulanması gerekmektedir.
Temizlik Validasyonu: Temiz oda yüzeylerinin etkili bir şekilde temizlendiğini ve kontaminasyon riskinin minimize edildiğini doğrulamak için yapılan bir validasyon çeşididir. Bu aşamada, yüzey örnekleme ve mikrobiyolojik analizler kullanılarak temizlik prosedürlerinin etkinliği değerlendirilir.
Havalandırma Validasyonu: Temiz oda hava kalitesini sağlamak için kurulmuş havalandırma sisteminin; tasarım, kurulum ve operasyon süreçlerinde istenen kalitede olduğunun doğrulanmasıdır.
Otomasyon Validasyonu: Temiz oda için kurulan havalandırma, üretim ve işletme aşamalarında kullanılacak otomasyon sistemlerinin 21 CFR bölüm 11 uyumluluğuna sahip, verileri kaydeden ve kaydettiği verilerin güvenli olduğunun doğrulanmasıdır. Temiz odalarda validasyon, standartlara uygunluğu sağlamak ve kalite standartlarını karşılamak için önemlidir. Validasyon süreci, yetkili uzmanlar veya üçüncü taraf validasyon hizmet sağlayıcıları tarafından yapılmalıdır. Validasyon sonuçları, raporlar ve belgelerle dokümantasyon yapılmalı ve düzenli aralıklarla güncellenmelidir.